医学检验中心基本标准

一、诊断和治疗对象

医学实验室在提供病理相关医疗服务时，应参照病理诊断中心的基本标准。

二、部门设置

包括临床血液和体液检测、临床化学检测、临床免疫检测、临床微生物学检测、临床细胞分子遗传学和临床病理学。病案信息、试剂、质量安全管理等专业科室或专职人员，以及辅助检验科室和消毒供应室(可设置或可委托其他医疗机构承担相应服务)。

三.人事部门

(一)至少有一名具有副高级以上专业技术职称资格的临床医师。

(二)检验科各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高级以上学历，2名以上中级专业技术职称。

(3)标本采集人员应具备相应资质。

(4)开展产前筛查和产前诊断项目的实验技术人员应具备相应的产前筛查和诊断资质。至少有1名生物信息学分析专业技术人员开展第二代基因测序项目；至少有一名医学遗传学专业人员开展遗传相关基因检测项目。

(五)配备质量安全管理人员；试剂室、辅助检验消毒供应室应当配备相应的卫生专业技术人员。

(6)制定人员培训、考核和继续教育的相关制度和实施记录。

四.房屋和设施

(一)医疗用房使用面积不低于总面积的75%。房屋应有双电源或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

(二)设置一个检验科专业，建筑面积不少于500平方米；如果设置2个以上检验科专业，每增加一个专业建筑面积将增加300平方米。

(3)有相应的工作区域，流程应满足工作需要。

(4)设置医疗废物、污水和污水处理设施设备的临时贮存场所，满足污水和污水消毒无害化的要求。

动词 （verb的缩写）分区布局

(1)主要业务功能区。

包括临床血液和体液检测、临床化学检测、临床免疫检测、临床微生物学检测、临床细胞分子遗传学和临床病理学。遵守生物安全管理和医院感染管理的相关要求，严格区分清洁区、半污染区和污染区，具备完备的生物安全设施。

(2)辅助功能区。

集中供电、供水、消毒供应室等。

(3)行政区域。

行政(人事、办公室等))，采购、财务、质保、物流、信息管理等部门。

不及物动词装备

(1)基础设备。包括冰箱、离心机、样品分配器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应适合检验项目和工作量。所有检验设备，如生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养鉴定仪、核酸分析仪、质谱分析仪等。，应符合中国食品药品监督管理局公布的医疗器械管理相关要求。

(2)病理诊断设备。离心机、样品分配器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、通用摄影设备、数字切片系统、光学显微镜等常规设备的数量。应与业务量相匹配。至少一台5人以上的显微镜。配置相应数量的分子病理诊断及技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括封闭式自动脱水机、蜡块包埋机、HE自动染色机、铺片机、切片机、全自动液基/薄层细胞制备设备、冷冻切片机(可选)、全活性免疫组织化学染色机等。专业病理设备必须具有“国家美国食品药品监督管理局”级医疗设备注册号。

(3)信息设备。具有信息报告和传输功能的网络计算机和其他设备，以及标本管理和报告管理等信息管理系统。

七.规章制度

建立医学实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，执行国家制定或批准的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文书管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度和患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危险化学品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标和标准操作规程。

八.其他人

(一)建立医学实验室的单位或个人，必须遵守《医疗机构管理条例》(第101号令)的有关规定。中华人民共和国国务院第149号)及其实施细则。

(二)医学实验室属于单独的医疗机构，由省卫生和计划生育行政部门批准设立。

(3)医学实验室是独立的法人单位，独立承担相应的法律责任。

(4)严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，开展的检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室外质量评价，确保检验结果的科学性和准确性。对于未经室外质量评价的项目，医学实验室应采用其他方案并提供客观证据，以确定检测结果的可接受性。

(五)委托其他医疗机构承担试剂、耗材、辅助检验和消毒用品的检验实验室，应当与相应医疗机构签订医疗服务合作协议，保证相应医疗服务的质量和及时性。

(六)《医学检验基础标准》(卫郑怡发〔2009〕119号)发布时废止。

医学实验室申请流程

1.注册公司:章程、注册资本、办公场所(工商行政管理营业执照)

2.医学实验室设立申请(50个工作日):省卫计委医政司出具的医疗机构设立批准书。

2.1.申请成立？

2.2.成立医学检验机构的可行性报告(15项)？

2.2.1申请人姓名及基本信息-申请人基本信息表、三证复印件(营业执照、组织机构代码、税务

注册证)，银行开户许可证？

2.2.2.申请人的姓名、年龄、专业简历、身份证、就业证明、法人签字？

2.2.3.地方入口、经济社会发展分析？

2.2.4、当地人群健康状况和疾病患病率及相关疾病的患病率。

2.2.5.当地医疗机构分布及服务需求分析？

2.2.6.提议的组织的名称、地点选择、职能、任务、服务半径、提议的业务和生物伦理委员会？

2.2.7.拟议组织的服务方式、时间和主题

2.2.8.拟设机构的组织结构、人员、仪器设备？

2.2.9.拟设机构与服务半径内的其他医疗机构有何关系和影响？

2.2.10.拟建组织的污水和污物处理方案

2.2.11.拟设机构的通信、供电、给排水、消防设施？

2.2.12.资金来源、投资方式、投资总额、注册资本？

2.2.13.拟议组织的投资预算

2.2.14.5年内拟议组织的成本效益分析

2.2.15.申请设立单位或个人的信息证明？

2.3.选址报告

2.4.建筑设计方案？

2.5.工商名称预先核准通知书？

2.6、当地居委会或物业管理部门出具的《医疗机构设置意见》

3.实验室建设

3.1、实验室建设项目备案，国家发展改革委《项目备案》、

3.2.项目建设环评、专业公司环评表、区环保局建设项目环境审查表(30个工作日)、区环保局环保验收(60-90个工作日)

3.3.实验室装修工程，规划设计为20个工作日，施工为30-45个工作日，工程消防验收，消防验收报消防局。

4.医学检验机构执业注册(45个工作日):医疗部门颁发的《医疗机构职业许可证》，工商市场监管局注册的医学检验机构有限公司。

4.1.设立机构的工商营业执照(正本和副本)复印件。

4.2.工商开业登记申请表复印件、工商预核准名称及地址

4.3.房屋租赁合同或产权证明复印件

4.4.项目说明或可行性研究报告

4.5、设置医疗机构准备审批。

4.6.设置组织布局、区域位置图、地理位置图、参观流程图和排污点。

4.7.设备清单、名称、数量、型号、技术参数和制造商

4.8、生活垃圾去向证明和市政污水排放证明

4.9、医疗废物产生、处置或回收协议及相关处置机构资质证明。

4.10、医疗污水处理协议及技术方案

4.11法人身份证复印件和法人授权委托书

4.12、部分需提供气、水、噪声检测报告(环评公司)

5.PCR实验室应用:省临床检验中心？PDR实验室

5.1.制度建设？

5.2.申请项目预实验，并建立组织临床检验项目目录。

5.3.申请？

5.4.专家现场评审？

5.5.不符合项的整改？

6.日常操作/系统批准:房间间评估，第三标准，15189/注册会计师

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