企业经营医疗器械用品需要办理什么许可证?怎么办理?
2021-07-13 18:08:43
企业经营医疗器械用品需要办理什么许可证?答：医疗器械经营企业许可证，这属于专项审批，并且对于企业有一定的要求，否则不予以批准经营医疗器械。医疗器械涉及到疾病治疗、保健、诊断等，不是任意企业就可以申请的。企业经营医疗器械用品办理起来稍微有些复杂，建议可以找专业人士办理。那么，办理医疗器械经营企业许可证需要什么条件和材料呢?
办理医疗器械经营企业许可证条件
1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员;
2.具有相应的经营场地及环境;
3.具有相应的质量管理人员;
4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;
5.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行;
6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定; 7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。
办理医疗器械经营企业许可证申请材料
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
3.申请报告;
4.营业场所、仓库平面图;
5.房屋产权或使用权证明;
6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;
8.质量管理文件目录;
9.仓储设施设备目录;
10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
上述内容就是医疗器械经营企业许可证的办理的方法。企常青有专业的行政审批人员可以办理该许可证。企常青温馨提示：如果在没有资质的情况下经营医疗器械项目，则被相关部门查到之后，可能会被勒令停止营业，甚至罚款等。
