如何在深圳医疗器械公司注册？
2022-05-23 16:53:21
简介详情
相信大家对医疗器械都很熟悉。去医院的时候，医生护士用的工具都是医疗器械。医疗器械
还有分类，按照安全程度分类。这些类别如下：
第一类医疗器械：风险系数低，可无证经营。
第二类医疗器械：风险低、常规使用安全的，如纱布绷带等。需要备案。
三类医疗器械：高风险，需要专业严谨使用，确保安全。输液管、人工晶状体。你需要获得许可证书。
想经营医疗器械，首先要定位自己。你想做什么样的医疗器械？你可以做其中的一个或全部。你需要的只是许可和备案。二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要许可，可以帮助你顺利拿到资质。
申请医疗器械经营企业注册证书所需的申请材料：
1.第二类医疗器械管理记录表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份、学历或职称复印件。
4.组织和部门设置描述
5.经营范围和经营方式的说明；
6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的租赁证明复印件；
7.商业设施和设备目录；
8.运行质量管理体系和工作程序等文件的目录；
9.代理人授权证书。
对于三类许可证书，在此基础上，需要增加一个专业的软件来监控医疗器械的准入。这个软件是必要的应用条件。除此之外，还需要工作人员进行现场勘测，并询问一些关于仓库布局、营业场所和人员的问题，这是批准许可资格的重要环节。
