医疗器械公司注册需要许可证吗？
2021-10-26 09:05:17
现在在深圳注册医疗器械公司需要执照吗？让我们带着这个问题一起去了解一下。
1.第一类-无需申请医疗器械许可证。
一类医疗器械是指风险较低，通过常规管理可以安全有效保障的器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动均由当地市级食品药品监管部门管理。所有经营活动未经许可或备案即发布，只需工商部门出具即可。
2.二级-美国食品药品监督管理局市处理医疗器械经营备案。
二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全有效的器械，如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。，这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门进行许可证管理，并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督部门备案和管理；
3.第三类-美国食品药品监督管理局州处理医疗器械许可证。
ⅲ类医疗器械是指风险较高，需要通过特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家药品监督管理局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门进行许可管理，并分别颁发医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。
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