保护药品知识产权会否影响仿制药？食药监总局回应
2021-02-07 14:58:30
中国食品药品监督管理局副局长吴迅今天指出，保护医药知识产权符合建设创新型国家和促进我国医药产业创新发展的需要。鼓励创新和模仿。保护应该得到保护。保护时间到了，仿制药就会上市，导致悬崖般的价格下跌。这为临床药物的可及性奠定了基础。这个制度在美国实行了30多年，达到了两个目的:鼓励创新，促进模仿。
今天，中国食品药品监督管理局召开新闻发布会，介绍医药医疗器械审批改革鼓励创新的情况。有记者问:《关于深化审批制度改革鼓励医药医疗器械创新的意见》中提到，比如药品专利环节、专利期限补偿、临床试验数据保护等。这些内容对医药和医疗器械创新的发展会起到什么积极作用？另一个令人担忧的问题是，这些措施是否会阻碍仿制药的发展，并影响药品的可及性。
吴迅对此作出回应，大家注意到，这份文件提出了专利链接、专利期限补偿、数据保护，其实属于知识产权保护的范围。说到创新，知识产权保护仍然不足，这也是制约我国医药创新产业发展的重要原因。药品专利链接、专利期限补偿、数据保护，实际上是在鼓励一些欧美国家和发达国家的创新系统设计，比如1984年的美国、1988年的日本、1992年的欧洲。这些制度实施后，对创新企业的积极性起到了很好的作用，激发了仿制药生产的积极性，达到了两个目的。
吴迅解释了记者提到的几个概念。什么是药品专利链接？首先要理解这个概念。其实应该把药品审批和专利联系起来，因为药品审批是食品药品监督管理局的责任，专利纠纷涉及知识产权局和知识产权法院。现在链接他们的目的是什么？即在药品审批过程中，如果发现专利侵权纠纷通过法院裁决解决，可以在药品上市前解决专利纠纷和侵权风险，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利质量，降低仿制药企业挑战专利的市场风险。
专利期限的赔偿是多少？在行政审批过程中占用专利权人的时间。审批时间越长，专利保护时间越长，会损害专利权人的权益。因此，监管部门对占用的专利时间给予一定的合理补偿。
所谓数据保护，是指研究人员自己获取的数据不会被他人用于商业用途，行政部门应对企业申报的数据采取保护措施。
吴迅提到，该文件明确提出探索建立药品专利联动制度，开展药品专利期限补偿试点，完善并实施数据保护制度。这三者合在一起就是知识产权保护的组合拳，努力构建科学系统的保护机制，采取积极保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。我们鼓励创新和模仿，这个系统会有很大的效果。保护应该得到保护。保护时间到了，仿制药就会上市，导致悬崖般的价格下跌。这为临床药物的可及性奠定了基础。这一制度在美国实施了30多年，达到了鼓励创新和促进模仿两个目的。
吴迅指出，保护药品知识产权的一系列措施完全符合建设创新型国家、促进我国医药产业创新发展的需要，将对保护和刺激我国民族医药创新特别是具有自主知识产权的独特中药领域的蓬勃发展起到巨大的积极作用，全面推动我国医药产业的创新发展。
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