2013年，美国最高法院决定禁止人类基因的专利申请。

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美国最高法院宣布人类基因不能申请专利的划时代裁决一年后，生物技术公司正在努力适应这样一种情况:源于自然的发明越来越难以申请专利。他们还反对美国提出的后续政策。美国专利商标局(USPTO)可以指导检察官决定一项发明是否过于接近自然产品而不受专利保护。然而，生物技术行业的代表指出，这些政策的范围远远超出了高等法院的意图。

“几年前我们认为理所当然的事情正在发生变化，这造成了很多混乱。”密歇根州专利代理人达米安·科特斯说。

在最近召开的生物技术产业组织(BIO)国际会议上，律师和企业高管对含有天然产物(包括化合物、抗体、种子和疫苗)的专利申请的命运和近期贸易状况表示担忧，这些专利申请被美国专利商标局驳回。行业领袖警告称，不确定性将使大学和企业的商业科学发现变得冷淡。一些人计划向联邦法院上诉。

同时，美国专利商标局官员敦促与会者就如何澄清和完善自然产品专利新政策提出建议，并宣布将延长收集公众意见的时间。"这个房间里的每个人都有道德责任向美国专利商标局提供书面意见."专利律师、美国专利商标局前副局长特蕾莎·斯坦内克·雷(Teresa Stanek Rea)告诉一名参与者。

风暴的中心是最高法院的两项决议:分子病理学学会和生物技术公司Myriad Genetics之间的诉讼的裁决，即人类基因是天然产品，不能获得专利，以及2012年梅奥诉普罗米修斯案的裁决，其中法院裁定，一项涉及通过测量血液代谢来确定药物剂量的专利无效，因为它主要依赖于“自然法”。

最近公布的一项研究结果表明，这些专利裁决对麦利亚德和梅奥产生了明显的影响。从2011年4月到2014年3月，研究人员调查了美国专利商标局审查的大约1000份专利申请，其中一些与自然产品或自然法有关。据研究人员称，总的来说，审查人员拒绝了近40%的申请；23%被拒绝的申请涉及Myriad，约35%涉及Mayo，其中有一些重叠。

BIO的知识产权法律顾问汉斯·索尔(Hans Sauer)在一次新闻发布会上宣布，五年前，此类专利申请的拒绝率仅为个位数。(没有历史数据可以对比。这项研究是由彭博新闻和罗宾斯、卡普兰和米勒&西塞里法律事务公司联合指导的。

据律师介绍，相关数据显示，USPTO将其决策范围延伸到了诊断和DNA之外。例如，Kotsis指出，他的一个客户最近试图为一种具有医学特征的植物提取物申请专利，这种提取物不同于任何天然的东西，因为发明者改变了主要化合物的相对浓度来增强其效果。但USPTO认为太接近天然产物。

今年3月，美国专利商标局发布了一份指南草案，以帮助审查人员决定此类问题，并列出12个因素供他们考虑。比如，如果审查员认为某个产品“结构明显不同于其他天然产品”，那么就会计入支持专利申请的因素。但是，如果产品具有“高通用性”，就有可能被拒绝。

然而，草案受到了广泛的批评。“我想我从来没见过这么复杂的东西。”加州基尔帕特里克·汤森-斯托克顿公司的专利代理人凯文·巴斯蒂安说:“我不相信这将成为标准。”

美国专利商标局的高管们似乎也急于微调这些指南，但专利专家担心，最高法院的决定很难得出一个清晰的背景。"麦利亚德案的裁决是一个无可救药的矛盾，完全不合逻辑。"加州大学欧文分校的法学教授丹·伯克说。他补充说:“我们知道你不能为基因序列申请专利，但我们真的不知道为什么。”

科斯蒂斯说，到目前为止，申请人需要利用创造力来降低专利申请被拒绝的概率。例如，与要求保护植物提取物本身相比，发明人应该为用该药物治疗患者的步骤申请专利。其他生物技术律师可能会试图缩小专利范围。

然而，这种策略有一些缺点。他们注意到，缩小专利范围很难保护申请人免受侵权，这使得这类专利很难吸引投资者。其他人计划等到风暴结束。他们相信美国专利商标局最终会重新考虑其指导方针，并放宽对新专利申请的限制。

美国专利商标局将收集公众意见的截止日期延长至7月31日，但最终指南的发布日期尚未确定。不管结果如何，斯坦内克·雷(Stanek Rea)警告愤怒的律师，在生物专利领域，“舒适的日子已经结束”。(张张)