「郑州代理记账公司」南宁第三类医疗器械经营许可办理流程
2021-04-13 13:47:58
根据《医疗器械监管条例》(国务院令第650号)第三十一条规定，经营三类医疗器械的，经营企业应当向常驻行政区域的天津市人民政府食品药品监督管理机构申请营业执照。根据这一明确规定，这
项目实施简单，范围内:申请人申请在柳州县级市设立三级医疗器械经营企业。
根据《医疗器械监管条例》(国务院令第650号)第二十九条规定，从事医疗器械娱乐活动，应当有与郑州簿记公司相适应的经营场所和仓储场所，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理模式和质量政府机构或者工作人员。
(一)企业法人和监事不具备《医疗器械经营企业许可证管理必备条件》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的规章制度和相关明确规定。企业监事应具有国家认可的以上学历或职级，郑州簿记公司应由市级以上食品药品监督管理机构或移交的政府机构考核合格，取得聘用证书。
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的政府机郑州代理记账公司或专职质量管理人员。质量管理人员(指企业质量监督员、质量政府机构监督员或专职质量经理，下同)能够有效行使质量管理职责，有权决定医疗器械质量。
(三)质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械或者相关专业知识的以上学历或者等级，并经市级以上食品药品监督管理机构或者移交的政府机构考核合格，取得聘用证书。质量管理、客服、采购、销售等其他岗位的人员应具有国家认可的学历或职级以上，并接受在职培训。
(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的职业培训和客服能力，或者同意由第三方提供给中国企业。如果另一客户进行安装、维护和培训，应获得制造企业的授权，并有专业知识、专业知识人员和相应的测试电子设备。
(五)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，与较差的娱乐活动严格分开。桂林市区经营场所不得位于有产权证的建筑物(平房)内作为住宅区
(六)有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所，包括符合其经营的医疗器械优势要求的仓储公共设施和电子设备。仓库要相对独立。桂林市区仓库不得设在有产权证明的居民住宅和娱乐活动场所。。
(七)具有能够保证企业经营的医疗器械产品质量的质量管理模式(制度或规定)，并建立相应的记录和数据。
1 .医疗器械经营许可通知书和许可证及组织机构政府组织机构代码证函或注册商标预先核准申请表；
2.法人证书、企业主管证书、质量主管证书、大专以上学历证书或等级证书；
3.组织政府机构及其设置说明；
4.经营范围和经营战略说明；
5.地理环境图、左侧地图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)、经营场所及仓库地址的信函；
6.运营公共设施和电子设备索引；
7.管理质量管理模式、管理工作程序等文件目录；
8.计算机系统信息管理系统的基本情况介绍和基本功能描述；
9.经理授权证书；
10.其他认证材料。
11.关于申请材料可信度的自我保证公开信。列出申请材料的索引，并承诺对申请材料负责。
根据《医疗器械监管条例》(国务院令第650号)第三十一条的规定，经营企业应当向常驻行政区域的天津市人民政府食品药品监督管理机构申请经营许可，并提交符合本法第二十九条规定的前提条件的证明资料。受理营业执照申请的食品药品监督管理机构应当在受理月内30个工作日内进行审核，适当时组织核查。在符合要求的前提下，准予许可并取得医疗器械经营许可证；不符合要求的前提下，不允许并书面说明理由。《医疗器械管理监督管理局令第8号》第4条按照医疗器械高可能性分类。第一类医疗器械无需许可和备案，第二类医疗器械无需备案管理，第三类医疗器械无需许可管理。
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