「企业工商注册流程」北京医疗器械经营许可证办理流程和条件你都知道吗?
2021-03-26 14:18:11
二级医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的护照。二类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府天津市药品集中代理机构备案；三类医疗器械企业由省、自治区、直辖市人民政府药品集中主管部门审批，领取《医疗器械企业许可证》。
1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业知识，并具有上述企业的工商注册流程日历或等级；
2.有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的仓储前提，包括符合医疗器械优势要求的仓储公共设施和电子设备；
4.建立和完善产品质量管理模式，包括采购、进货验收、物流保管、南流评审、质量跟踪系统和不当暴力事件调查报告系统等。；
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的职业培训和客户服务的战斗能力，或者约定由第三方提供给中国企业。
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开办第二类、第三类医疗器械企业，应向当地食品药品监督管理派出所提出申请，并提交以下资料:
1.医疗器械经营企业许可证通知书；
2.医疗器械经营许可证申请材料清单；
3.注册商标预先核准证书或工商行政管理部门核发的许可证复印件(重点复印件)；
4.拟任企业质量管理工作负责人的身份证、大专以上学历或职称证书复印件及简历；
5.拟任企业质量管理人员的身份证、大学以上学历或等级证书复印件；
6.拟组织企业的政府机构和职责或者专职质量管理人员的职责；
7.拟设企业注册资本复印件、仓库地理环境图、左图(企业工商登记流程注明的总面积)、房屋产权证或租赁协议(附租赁房屋产权证，下同)；
8.拟建企业产品质量管理模式文件及仓储公共设施和电子设备指标。等等
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必须严格审核。如有不符合，不得兼营，会有相关人员检查。所以，如果是经营医疗器械经营许可证，管理人员一定要严格按照要求进行操作，否则没有医疗器械经营许可证经营是违法的！
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